400-807-7001

實驗室超純水機

新聞動態

產品分類

聯系我們

重慶總公司:重慶摩爾水處理設備有限公司 

 銷售總監:  13896129588

公司電話:  023-62325102/62325201

銷售內勤:  023-62325101/68884395/68600499

實驗室技術:023-68888795

實驗室純水機售后: 13896003752/15723481959/ 023-68887547

工程機技術:023-68619385/68617654

工程機售后:18623342120/02368617864

外 貿 部:  023-68126500

公司傳真:  023-68887664 /68887494

Email:   cqmol@126.com 

地址:重慶市高新區白市驛鎮白海路29號


上海分公司:上海摩勒科學儀器有限公司

老化機專用純水機:袁建民18964105168

實驗室純水機:郭勇18601328573

上海分公司網址:www.molecular.cn



醫用一次性口罩企業標準

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞動態 >> 公司新聞

醫用一次性口罩企業標準

發布日期:2020-02-02 作者:molwater 點擊:

醫用一次性口罩企業標準

.前言 

本標準的編寫參考了YY0469—2004《醫用外科口罩技術要求》的規定并根據臨床使用需要及自身使用特性決定。 
本標準的生物學評價要求參考了GB/T16886.1—2001《醫用外科器械生物學評價第1部分:平價與試驗》中與人體皮膚短期接觸的規定及YY0469—2004《醫用外科口罩技術要求》的規定確定。 
本標準編寫上遵循了GB/T—2000《標準化工作首則  第1部分:標準的結構和編寫規則》及GB/T 1.2—2002《標準化工作導則  第2部分:標準中規范技術要求內容的確定方法》的規定。 

醫用護理一次性口罩 

1、范圍 
本標準規定了醫用護理口罩的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存。 
本標準適用于醫用護理口罩(以下簡稱口罩)。該口罩供醫療部門及家庭作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃時一次性使用。 

2、規范引用文件 
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本口罩標準。 

GB/T2828.1—2003 計數抽樣檢驗程序  第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃。 

GB/T4745—1997  紡織織物 表面抗濕性測定 沾水試驗 
GB9969.1  工業產品使用說明書 總則 
GB/T14233.1—1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法 
GB/T14233.2—2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法  第2部分:生物學試驗方法 
GB/T16886.10—2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 
GB18279  醫療器械 環氧乙烷滅菌  確認和常規控制 
YY/T0313—1998  醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 
YY0466 醫療器械  用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 
YY0469—2004 醫用外科口罩技術要求 
FZ/T60003—91 非比例中項造布單位面積質量的測定 
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 (國家食品藥品監督管理局2004.7.8) 
3 分類與標記 
3.1 口罩分類 
按醫療器械管理分類  口罩屬醫用衛生材料及敷料(66864)中手術用品,管理類別為II類。 
3.2 口罩型號:按企業具體情況自定。 
3.3 類型 
口罩按供應狀態不同分為消毒級和無菌級二種類型。 
3.4 結構 
3.4.1 口罩由非織造布層、口罩帶(或橡皮筋)組成。 
3.4.2  口罩由三層非織造布經折疊超聲波復合而成。 
3.5  口罩規格及基本尺寸(長×寬) 
      長方形口罩展開后尺寸不小于17cm×17cm 
4 口罩技術要求 
4.1 口罩的外觀與結構 
4.1.1 口罩外形應端正,表面應整潔,不應有污跡、霉點、破損及異味。 
4.1.2 口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。 
4.1.3 口罩超聲波復合處粘合應牢固。 
4.2 口罩的尺寸 
口罩的尺寸應符合3.5的規定。 
4.3口罩的尺寸單位面積質量 
三層口罩的單位面積質量應不少于60g/m2。 
4.4 物理性能 
4.4.1 口罩帶 
4.4.1.1口罩帶應取戴方便。 
4.4.1.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。 
4.4.2 透氣性 
口罩的透氣率應不小于0.2m/s(定壓值100Pa). 
4.5 表面抗濕性 
口罩沾水等級應不低于3級。 
4.6口罩的微生物指標 
4.6.1 消毒級口罩 
口罩的微生物指標應符合表1的規定。 

口罩的微生物指標表1 
細菌菌落總數,cfu/g    大腸菌群    綠膿桿菌    金黃色葡萄球菌    溶血性鏈球菌    真菌菌落總數,cfu/g 
≦20    不得檢出 
4.6.2 無菌級口罩 
口罩應經一確認的滅菌過程使口罩無菌。 
4.7 環氧乙烷殘留量 
口罩如使用環氧乙烷滅菌,出廠時,口罩的環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。 
4.8 皮膚刺激性 
口罩材料應無皮膚刺激反應。 
5 試驗方法 
5.1 外觀與結構 
以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進行口罩的檢查,結里應符合4.1的規定。 
5.2 尺寸 
以通用或專用量具對口罩進行測量,結果應符合4.2的規定。 
5.3單位面積質量 
以通過或專用器具對口罩進行檢測,結果應符合4.3的規定。 
5.4物理性能 
5.4.1 口罩帶 
按YY0469-2004中5.4的規定對口罩進行,結果應符合4.4.1的規定。 
5.4.2 透氣性 
按GB/T 5453-1997的規定對口罩進行,結果應符合4.4.2的規定。 
5.5表面抗濕性 
按GB/T 4745-1997的規定對口罩進行,結果應符合4.5的規定。 
5.6 微生物限度 
5.6.1 消毒級口罩 
按YY0469-2004的規定對口罩進行,結果應符合4.6.1的規定。 
5.6.2 無菌級口罩 
無菌試驗按GB/T 14233.2-2005中3章的規定對口罩進行,滅菌過程確認按GB18279的規定對口罩進行,結果應符合4.6.2的規定。 
5.7 環氧乙烷殘留量 
按GB/T 14233.1-1998中9章或10章的規定對口罩進行,結里應符合4.7的規定。 
5.8皮膚刺激 
按GB/T 16886.10-2005中6.3的規定對口罩進行,結果應符合4.8的規定。 
6 口罩的檢驗規則 
6.1口罩應由企業技術質量部門進行檢驗,合格后方可提交驗收。 
6.2 口罩應成批提交驗收,驗收分為逐批檢驗(出廠檢驗)和周期檢查。 
6.3 逐批檢驗 
6.3.1 逐批檢驗應按GB/T 2828.1-2003的規定對口罩進行。 
6.3.2 抽樣方案類型采用一次抽樣,其中不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限(AQL)按表2的規定。 

表2 (口罩不合格分類表) 
不合分類    A類    B類    C類 
檢驗分類    I    II    III 
檢驗項目    4.6    4.4       4.5    4.1   4.2    4.3 
檢驗水平        S??—2 
接收質量限    全部合格    1.5    4.0 
注1:每一進料批應對4.4.2、4.4.3、4.5進行驗證。 
注2:每一滅菌批應提供口罩無菌檢驗報告。 
注3:環氧乙烷殘留量應控制在低于規定值(4.7)后口罩方可出廠。 

6.4周期檢查 
6.4.1 下列情況下應對口罩進行周期檢查: 
a)  新口罩產品投產前; 
b)  連續生產中每年不少于一次; 
c)  間隔一年以上再投產時; 
d)  在口罩的設計、工藝或材料有重大改變時; 
e)  國家質量監督部門提出要求時。 
6.4.2 周期檢查應從逐批檢驗的口罩合格品中抽取樣本。 
6.4.3 周期檢查樣本數為二件。 
6.4.4 周期檢查應包括本標準除4.8外的全部項目,口罩所檢項目均應合格。 
6.5 在下列情況下應對4.8進行一次評價,(可提供“第三方”的法定檢驗報告或醫療器械產品注冊證)合格后方口罩可投產: 
a) 口罩投產前; 
b) 制造口罩所用材料來源或技術條件改變時; 
c) 口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時; 
d) 貯存期內最終產品(口罩)的任何變化; 
e) 有跡象表明口罩用于人體會產生不良作用。 
7 標志、包裝、運輸、貯存 
7.1 口罩的標志、包裝、運輸、貯存應符合YY/T 0313-1998中物理性質為II類無菌制品或物理性質為II類消毒制品的規定和YY 0466的規定。 
7.2 口罩的單包裝和中包裝上至少應有下列標志: 
a)  口罩生產單位名稱、商標; 
b)  產品名稱、規格; 
c)  口罩生產執行標準號、口罩產品注冊號 
d)  口罩生產批號或生產日期; 
e)  口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質期; 
f)  口罩包裝數量(中包裝適用); 
g) “包裝破損禁止使用”等字樣或標志,如滅菌口罩。 
7.3 口罩的外包裝上至少應有下列標志: 
a) 生產單位名稱、商標; 
b) 產品名稱、規格; 
c) 口罩生產執行的標準號、產品注冊號、生產許可證號; 
d) 口罩生產批號或生產日期; 
e) 口罩滅菌失效期或保質期 
f) “包裝破損禁止使用”等字樣或標志,如滅菌口罩; 
g) 口罩的凈重、毛重、體積(長×寬×高); 
h) 口罩的包裝數量; 
i) “避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合 YY/T 0313-1998和 YY0466有的關規定。 
j)  箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久面模糊不清。 
7.4 口罩的單包裝上應附有檢驗合格證和使用說明書。 
7.4.1口罩的檢驗合格證上應有下列標志: 
a) 口罩的制造單位名稱; 
b) 產品名稱、規格; 
c) 檢驗日期; 
d) 檢驗員代號。 
7.4.2 口罩使用說明書的編寫應符合 GB 9969.1和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關規定。 
7.5 口罩的運輸要求按訂貨合同規定,運輸過程應防止雨淋日曬。 
7.6 經包裝后的口罩應貯存在無腐蝕性氣體、通風良好、陰涼干燥、清潔的環境中。 
7.7 口罩的有效期 
7.7.1 消毒級口罩的失效期為二年。 
7.7.2 無菌級口罩的滅菌失效期為二年。

 


本文網址:http://www.szqzhb.com/news/560.html

相關標簽:口罩,企業標準,一次性口罩

最近瀏覽:

相關產品:

相關新聞:

在線客服
分享 一鍵分享
歡迎給我們留言
請在此輸入留言內容,我們會盡快與您聯系。
姓名
聯系人
電話
座機/手機號碼
郵箱
郵箱
地址
地址

渝公網安備 50010702502003號

求色情网址直接看的